Biodiritto e sperimentazioni cliniche

Consulenza giuridica avanzata per enti sanitari, comitati etici e soggetti promotori della ricerca clinica

Il biodiritto è un settore giuridico in continua evoluzione, che si colloca all’intersezione tra etica, scienza e tutela dei diritti fondamentali della persona. In particolare, le sperimentazioni cliniche, l’utilizzo delle biotecnologie, il trattamento dei dati genetici e sanitari, nonché le nuove frontiere dell’intelligenza artificiale in medicina, impongono risposte normative complesse e aggiornate.

Offriamo consulenza giuridica avanzata a:

• Strutture sanitarie pubbliche e private;
• Comitati etici territoriali e locali;
• Enti promotori di ricerca clinica (no profit e industriale);
• Contract Research Organizations (CRO);
• Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCSS);
• Aziende farmaceutiche e biomedicali;
• Start-up attive nel campo delle tecnologie sanitarie.

Accompagniamo i nostri clienti lungo tutto il ciclo di vita della ricerca clinica, assicurando conformità normativa, protezione dei soggetti coinvolti e dialogo efficace con le autorità competenti.

I nostri servizi comprendono:

• Redazione e revisione dei protocolli di studio e degli atti contrattuali (CTA, DPA, accordi multilaterali);
• Redazione di contratti e convenzioni tra sponsor e centri di sperimentazione clinica, con particolare attenzione alla disciplina dei risultati della ricerca, della proprietà intellettuale e dei diritti di sfruttamento dei risultati;
• Gestione dei consensi informati (sia lato sanitario che trattamento dati) con particolare attenzione ai soggetti vulnerabili;
• Valutazione etico-giuridica degli studi clinici e dei dispositivi medici innovativi;
• Compliance al GDPR e alle linee guida EDPB per dati genetici, biometrici e relativi alla salute;
• Supporto nei rapporti con AIFA, Comitati Etici, sponsor e centri sperimentali;
• Analisi della responsabilità medica e del rischio giuridico nelle attività di sperimentazione;
• Consulenza e supporto tecnico-giuridico per la costituzione e la gestione di biobanche, inclusi gli aspetti normativi e operativi del biobancaggio
• Consulenza su intelligenza artificiale e genomica in ambito sanitario.