Settore pharma e sperimentazioni cliniche

Il comparto farmaceutico include sia le attività relative alla produzione di farmaci e dispositivi medici, sia la gestione delle farmacie che si occupano della loro distribuzione. Questo settore è regolato da un'articolata normativa, sia nazionale che europea, che riguarda questioni aziendali e di conformità. Aura Legal offre consulenza dettagliata e completa su questi temi.

Per le aziende farmaceutiche e produttrici di dispositivi medici

La legislazione relativa ai farmaci e ai dispositivi medici, comprese le procedure delle sperimentazioni cliniche, è regolata, specialmente a livello europeo, da norme specifiche che disciplinano produzione, classificazione, autorizzazione, registrazione, etichettatura, promozione, distribuzione e controlli sui prodotti.

Le aziende farmaceutiche e produttrici di dispositivi medici devono conformarsi ad un ampio e complesso quadro normativo e sono costantemente sottoposte a verifiche da parte di esperti incaricati di accertare il corretto rispetto delle normative e delle procedure aziendali.

Aura Legal offre consulenza e assistenza specifica per:

• la gestione normativa relativa ai prodotti;
• l’implementazione di sistemi di compliance tramite procedure e modelli organizzativi nel settore farmaceutico e dei dispositivi medici;
• la tutela della proprietà intellettuale;
• il supporto nelle sperimentazioni cliniche secondo il Regolamento UE n. 536/2014 e nelle relazioni con i Comitati Etici Regionali;
• l’assistenza nella gestione contrattuale delle sperimentazioni cliniche (accordi tra sponsor, sperimentatori e centri clinici);
• la gestione degli aspetti relativi alla privacy e al trattamento dei dati personali.

Per le farmacie

Le farmacie, indipendentemente dalla proprietà (privata, mista o pubblica), richiedono assistenza sin dalla fase iniziale di costituzione fino alla gestione quotidiana della distribuzione del farmaco al cliente finale.

Aura Legal fornisce assistenza nelle seguenti aree:

• applicazione della normativa sul concorso tra farmacie;
• apertura e gestione delle farmacie (revisione della pianta organica comunale, rispetto delle distanze minime previste, forma giuridica);
• gestione di problematiche societarie e di conflitti di interesse;
• organizzazione della farmacia tramite modelli organizzativi specifici;
• assistenza nei processi di pianificazione, programmazione e controllo della farmacia, mediante procedure e protocolli;
• supporto nelle relazioni con Regioni, enti istituzionali e altre strutture del Sistema Sanitario Nazionale e Regionale;
• predisposizione di contratti aziendali e accordi anche con la Pubblica Amministrazione;
• gestione di privacy e trattamento dei dati personali;
• attività formative su tutte le questioni di rilevanza specifica.