Settore farmaceutico e delle sperimentazioni cliniche

Il settore farmaceutico comprende in sé sia le attività di produzione di farmaci e dispositivi medici che la gestione delle singole farmacie per la loro distribuzione, ed è soggetto ad una complessa ramificazione normativa sia nazionale che europea, che coinvolge aspetti sia di corporate che di compliance. Aura Legal è in grado di prestare una consulenza approfondita e completa in merito.

Per le aziende farmaceutiche e di dipositivi medici

La normativa riguardante la farmaceutica, nonché i dispositivi medici ed i relativi processi di sperimentazioni cliniche, risulta – in particolare a livello europeo – normata attraverso specifici regolamenti che si occupano di preparazione, classificazione, autorizzazione, registrazione, etichettatura, promozione, distribuzione e controllo dei prodotti.

Le imprese farmaceutiche e dei dispositivi medici sono tenute a garantire il rispetto di tutta l’ampia e complessa normativa che le coinvolge e sono continuamente sottoposte a controllo da parte di esperti preposti che valutano la corretta applicazione di regole e procedure interne.

Aura Legal si occupa nello specifico di prestare la propria assistenza e consulenza legale per:

• gestione della normativa correlata ai prodotti;​
• organizzazione di sistemi di “compliance” in campo farmaceutico e dei dispositivi medici tramite procedure e modelli organizzativi;
• tutela della proprietà intellettuale;
• supporto nell’ambito delle sperimentazioni cliniche ex Reg. UE n. 536/2014 e rapporti con i Comitati Etici Regionali;
• supporto nella gestione della contrattualistica per le sperimentazioni cliniche (nei rapporti tra Sponsor, sperimentatore e centro clinico);
• gestione aspetti privacy e trattamento dati personali.

Per le Farmacie

Le singole farmacie – sia private che a partecipazione mista o totalmente pubblica - necessitano di attività di supporto a partire dalla fase di costituzione dell’attività sino all’intera gestione di erogazione del farmaco al cliente finale.

Aura Legal si occupa di:

• assistenza in applicazione della normativa in tema di concorso tra farmacie;
• apertura di una nuova sede di farmacia o gestione della stessa (revisione della pianta organica comunale, rispetto delle distanze legali tra farmacie, normativa inerente la forma giuridica);
• gestione aspetti societari e conflitti di interesse;
• organizzazione della Farmacia anche tramite l’adozione di modelli organizzativi;
• assistenza nel ciclo di pianificazione, programmazione e controllo della Farmacia con procedure e protocolli;
• supporto nella gestione dei rapporti con Regioni, Enti istituzionali ed altre Strutture del SSN e del SSR;
• redazione contrattualistica aziendale e convenzioni anche con la Pubblica Amministrazione;
• gestione delle attività di trattamento dati e privacy;
• attività di formazione per qualsiasi tematica di interesse rilevante.